我公司成立于二OO二年四月,前身為江蘇省海門市南虹制藥機械廠,公司主要產品有眼藥水灌裝生產線,口服液灌裝生產線,糖漿灌裝機,膏劑灌裝機等。系中國制藥裝備行業協會Z早的成員單位之一,創建于一九八六年五月,專業從事制藥機械、食品機械的設計、生產與制造。“南虹”品牌在全國制藥行業中已有深遠影響,多年來為制藥、保健品和食品行業提供了百余條生產線和單機,產品遍及全國各地并出口亞洲、美洲及歐洲等多個國家和地區。
我公司現更名為南通博瑯南虹機械科技有限公司,有職工八十多名,其中工程技術人員9人,工程師1人,工程師3人,GMP認證工藝員1名,QS認證工藝員1名。每條生產線都包括洗瓶、滅菌烘干、灌裝(液體或粉劑)、封口、燈檢、貼標及相關灌后滅菌設備。
二、產品質量的保證
1.根據《藥品生產質量規范》(GMP)和GB/T19000-ISO9000“質量管理和質量”系列標準的要求,我公司組織了以工程師、GMP工藝員及各部門技術負責人為主的質量監控小組,實行質量一票否決制。
2.本公司產品在選材和用材上十分嚴格。在各種分裝設備中,凡與藥劑接觸的零件,均需釆用經過理化檢測無毒、耐腐蝕、無污染的工程塑料、玻璃或316L不銹鋼等材料,特別對不銹鋼材料不但要查質保書,還要核對材料的鋼號和爐號。對臺面及其它表面零件,也釆用1Gr18Ni9Ti等不銹鋼材料來制作。保證在生產過程中不出現腐蝕和銹蝕現象。
3.在整機的生產中除制定嚴格的企業生產標準外,還引用了GB6168、GB5226、GBT13306、GB/T13384等國家標準及YY0056、YY0131、YY/T0076等行業標準來規范產品,并保證產品符合GMP的要求。
4.整套生產設備在完成制作后,要對眼藥水灌裝生產線,口服液灌裝生產線,糖漿灌裝機,膏劑灌裝機等共進行如下相關檢驗:
(1)外觀質量檢驗 (2)尺寸檢驗
(3)空載試驗檢驗 (4)密封檢驗
(5)溫升檢驗 (6)電氣安全性能檢驗
(7)負載試驗檢驗 (8)生產能力檢驗
(9)功率檢驗 (10)清洗質量檢驗
(11)高溫滅菌質量檢驗 (12)裝量誤差檢驗
(13)破損率檢驗 (14)軋蓋合格率檢驗
(15)軋蓋質量檢驗 (16)貼簽合格率檢驗
(17)貼簽質量檢驗 (18)出瓶溫度檢驗
(19)噪聲檢驗
在檢驗過程中,如發現不合格項目,即由以總工程師為首的技術小組進行分析,找出原因并著手解決,解決后再提交檢驗,檢驗合格后方可出廠。